從(cong) 江蘇檢驗檢疫局獲悉，質檢總局日前發布2017年第59號公告，對HS編碼9027809900(其他理化分析儀(yi) 器及裝置)和9027500000(使用光學射線的其他儀(yi) 器及裝置)項下的舊醫療器械采取緊急控製措施，禁止其入境(中國生產(chan) 產(chan) 品售後維修的除外)。

　　據悉，這是由於(yu) 近期有企業(ye) 向出入境檢驗檢疫部門申報上述兩(liang) 類進口舊醫療器械，經有關(guan) 部門和專(zhuan) 家分析認為(wei) 上述兩(liang) 個(ge) 編碼項下的舊醫療器械安全風險極大。

　　為(wei) 保護我國人民生命健康安全，經商商務部和國家食品藥品監督管理總局，質檢總局根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》，采取的緊急管控措施。

　　隨著國內(nei) 醫療水平的不斷提升，進口醫療器械的需求量與(yu) 日俱增。醫療器械作為(wei) 直接或者間接用於(yu) 人體(ti) 的儀(yi) 器、設備、器具，與(yu) 普通老百姓的生命健康安全息息相關(guan) ，因此，國家對醫療器械進口有嚴(yan) 格的管控措施，進口商在進口時需嚴(yan) 格按照相關(guan) 要求進行申報。

　　據統計，江蘇昆山口岸2016年進口醫療器械197批次，貨值307萬(wan) 美元，主要是配套醫療器械和維修物品、彩色超聲診斷儀(yi) 、醫用磁共振成像係統等。

　　江蘇昆山檢驗檢疫局提醒醫療器械進口商及使用者注意三個(ge) 方麵要求：

　　一是要嚴(yan) 密關(guan) 注質檢總局發布的緊急管控措施。特別是有這兩(liang) 類舊醫療器械進口意向的企業(ye) 要盡早與(yu) 國外客戶進行溝通。

　　二是要及時進行備案及注冊(ce) 。

　　《醫療器械監督管理條例》對在我國境內(nei) 從(cong) 事醫療器械的研製、生產(chan) 、經營、使用活動及其監督管理做出了相關(guan) 規定，對進口醫療器械備案和注冊(ce) 進行了說明。

　　三是要關(guan) 注中文標識及說明書(shu) 等問題。沒有中文說明書(shu) 、中文標簽或者說明書(shu) 、標簽不符合條規定的，不得進口。進口商在產(chan) 品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書(shu) 。

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